Arti ‘Aman’ dalam Persoalan Vaksin dan Obat Covid

• Jika yang dimaksud benar-benar tidak ada efek samping, maka tidak ada vaksin yang 'aman' dan tidak ada obat yang 'aman'.
• Setiap obat yang efektif memiliki efek yang tidak diinginkan

noDokter - Satu per seribu orang  dari seluruh populasi Inggris meninggal setelah terinfeksi virus corona selama berlangsungnya pandemi. Ini adalah ancaman nyata dari penyakit yang kini melanda seluruh negara di dunia ini. Apakah vaksin dan obat Covid.

Ketika kemudian vaksin ditemukan, publik masih saja dibingungkan oleh wacana yang timbul kemudian. Terutama mengenai “aman” atau tidaknya vaksin dan obat Covid tersebut.  

Dalam dunia kedokteran ada perbedaan penting antara "aman" dan "tidak berbahaya", serta antara "risiko" dan sesuatu yang "berisiko".

Belakangan kita mendengar dua orang yang diberi vaksin Pfizer kemudian mengalami reaksi alergi. Jadi, apa yang kita maksud ketika kita berbicara tentang vaksin Covid yang "aman" untuk digunakan?

"Jika yang Anda maksud benar-benar tidak ada efek samping, maka tidak ada vaksin yang 'aman'. Juga tidak ada obat yang 'aman'. Setiap obat yang efektif memiliki efek yang tidak diinginkan" kata Prof Stephen Evans, dari London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Jadi, menurut Prof Evans, ‘aman’ artinya manakala efek yang tidak kita inginkan ketimbang dengan manfaat yang ada jauh lebih kecil, sehingga manfaat itu terlihat jelas lebih besar dan lebih memberikan keuntungan.

Badan regulasi obat-obatan Inggris, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), telah memutuskan bahwa  vaksin Pfizer / BioNTech telah memenuhi standard tersebut.

Tingginya standard vaksin

Ada beberapa obat yang memiliki konsekuensi yang benar-benar brutal pada tubuh, tetapi tetap disetujui karena dianggap sepadan dengan risikonya.

Obat kemoterapi memiliki banyak sekali efek merusak, termasuk menimbulkan kelelahan pada pemakainya. Juga rambut rontok, anemia, kemandulan, kecenderungan terganggunya ingatan dan masalah susah tidur. Namun ketika semua efek samping itu diadu melawan kematian yang diakibatkan kanker, nyaris tidak ada yang memper-tanyakan terlalu banyak  obat yang digunakan tersebut.

Berkenaan dengan obat, ada sementara orang yang dapat terkena efek samping yang parah--yang sangat jarang terjadi. Obat penghilang rasa sakit Ibuprofen, misalnya, yang hampir ada di semua rumah dalam keluarga Eropa dan Amerika dan dengan mudah mereka konsumsi manakala seseorang merasakan sakit, dapat menyebabkan pendarahan dan lubang di perut dan usus, reaksi kesulitan bernapas, bahkan kerusakan ginjal.

Risiko setiap obat yang kemudian legal beredar dan boleh dikonsumsi publik bisa dikatakan selalu ada, tetapi manfaatnya berdasarkan hasil penelitian selalu jauh lebih besar lagi.

"Aman bukanlah hal yang mutlak, aman itu artinya dalam konteks penggunaan," kata Prof Evans.

Perbedaan utama vaksin dan obat Covid adalah bahwa vaksinasi untuk orang sehat,  dan berlangsung secara besar-besaran untuk mengubah keseimbangan. Risiko apa pun yang bisa terjadi, haruslah sangat kecil.

Keputusan 10.000 halaman

Regulator obat membuat penilaian berdasarkan data yang jauuuh lebih banyak daripada data yang tersedia untuk umum. Data umum itu bahkan banyak di antaranya dalam bentuk siaran pers.

Dengan seabrek data tersebut, nyaris—kalau tidak boleh mengatakan sama sekali--tak akan ada tempat untuk bersembunyinya masalah. Jika ada masalah keamanan, regulator akan melihatnya.

Perusahaan yang menginginkan obat atau vaksinnya lolos uji harus menyerahkan data dari studi laboratorium, studi hewan, uji keamanan fase satu, uji dosis fase dua dan terutama fase besar tiga yang akan menentukan berhasil-tidaknya suatu obat atau vaksin dalam uji coba.

"Jumlah halaman laporan berisi informasi itu setidaknya 10.000 halaman," kata Prof Evans.

Vaksin Pfizer mengurangi kasus Covid sekitar 95 persen, tetapi vaksin Pfizer memiliki efek samping yang sangat umum, termasuk nyeri akibat suntikan, sakit kepala, perasaan kedinginan, dan nyeri otot. Efek semacam itu dapat terasa oleh lebih dari satu dari 10 orang yang menerima suntikan vaksin tersebut.

Dan bersyukurlah karena semua itu adalah gejala yang berkaitan dengan reaksi sistem kekebalan tubuh dan dapat sembuh dengan Parasetamol.

"MHRA sangat berpengalaman, dan kita semua harus yakin jika regulator mengatakan manfaatnya jauh lebih besar daripada risikonya, seharusnya memang itulah faktanya,” kata Dr Penny Ward, dari Fakultas Kedokteran dan Farmasi, King's College London.

Masalah yang lebih jarang

Ada kemungkinan bahwa vaksin bisa mengakibatkan konsekuensi kesehatan yang belum jelas.

Ada data sekitar 20.000 orang mengikuti imunisasi dalam uji coba Pfizer, 15.000 untuk vaksin Moderna dan 10.000 untuk vaksin Oxford/AstraZeneca. Itu cukup untuk menunjukkan vaksin bekerja dan mendeteksi masalah umum. Tetapi mereka mungkin tidak menemukan sesuatu yang mempengaruhi satu dari 50.000 orang yang mendapat imunisasi.

"Anda tidak dapat selalu menemukan mereka sebelum Anda memberi lisensi tanpa uji coba jutaan orang jika efek sampingnya semakin jarang," kata Dr. Ward.

Tapi semua itu memang terjadi untuk setiap vaksin yang penggunaanya telah mendapat persetujuan. Ini bukan masalah unik atau hal baru seiring serangan Covid.

Contohnya, suntikan flu musiman terkait dengan sekitar satu dari sejuta kemungkinan gangguan saraf sindrom Guillain-Barre, meskipun lebih banyak kasus akibat dari virus flu itu sendiri. Ada pula fakta, sekitar satu dari 900.000 orang mengalami reaksi alergi parah, atau anafilaksis, terhadap vaksin.

"Tidak banyak dari kita yang harus berpikir dua kali untuk mengemudi karena memikirkan risiko kecelakaan bila ingin menuju ke suatu tempat. Tetapi risiko kecelakaan mobil jauh lebih tinggi daripada efek serius dari vaksin," kata Dr Ward.

Jangan tertipu berita palsu

Bahayanya, masyarakat secara keliru menganggap masalah kesehatan yang terjadi secara kebetulan itu semua akibat vaksin.

Sangat mudah untuk memprediksi akan ada cerita menakutkan dalam beberapa bulan mendatang--baik di pers atau di media sosial, memiliki asal muasal yang sesat atau berbahaya.

Tapi kenyataannya orang selalu sakit. Setiap lima menit di Inggris satu orang mengalami serangan jantung dan satu orang terserang stroke. Lebih dari 600.000 orang meninggal setiap tahun.

Akan ada kasus di mana seseorang mendapat suntikan pada suatu hari dan tak lama kemudian dia terkena masalah kesehatan serius yang sebenarnya akan terjadi, apakah mereka mengalami suntik atau tidak.

“Kami bisa melihat hal-hal yang terjadi secara kebetulan,” Dr Ward memperingatkan.

Ada ancaman nyata dari kesalahan berulang ketika suntikan MMR (campak, gondok, dan rubella) menjadi salah, terkait dengan autisme sehingga menyebabkan penurunan jumlah imunisasi anak.

Itulah mengapa Anda perlu tetap waspada saat program vaksinasi.

Dan itulah mengapa pengawasan keamanan cukup lama setelah vaksin disetujui, untuk melihat apakah ada masalah kesehatan yang tersembunyi atau tidak. (*)